การใช้วัคซีน J&J สำหรับ COVID-19 สามารถกลับมาทำงานต่อได้คณะกรรมการตรวจสอบ CDC กล่าว

ในการโหวต 10 ถึง 4 ครั้งคณะกรรมการของศูนย์ควบคุมโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC) เมื่อวันที่ 23 เมษายนได้ตัดสินใจยกเลิกการระงับการใช้วัคซีน COVID-19 ชั่วคราวที่ผลิตโดย Johnson & Johnson / Janssen สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และ CDC ได้หยุดชั่วคราว การฉีดวัคซีนด้วย J&J shot เมื่อวันที่ 13 เมษายนหลังจากมีรายงานเลือดอุดตันผิดปกติในสมอง 6 ครั้งในหมู่ผู้คนเกือบ 7 ล้านคนที่ได้รับการฉีดวัคซีนด้วยการยิงในสหรัฐฯ

คณะผู้เชี่ยวชาญอิสระ 15 คนอยู่ภายใต้แรงกดดันในการตัดสินใจเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนซึ่งเป็นวัคซีนแบบ single-shot สำหรับ COVID-19 ที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอเมริกาในปัจจุบัน แต่หลังจาก ประชุมครั้งแรกวันที่ 14 เมษายนกลุ่มตัดสินใจว่าต้องการข้อมูลเพิ่มเติม

ในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมามีรายงานผู้ป่วยที่มีลิ่มเลือดผิดปกติเพิ่มขึ้นอีก 9 รายซึ่งเรียกว่าการอุดตันของไซนัสในหลอดเลือดดำในสมอง (CVST) ซึ่งทำให้มีผู้ป่วยทั้งหมด 15 ราย ทั้งหมด 15 คนเกิดขึ้นในผู้หญิงและส่วนใหญ่อยู่ในวัย 30 ปี อย่างไรก็ตามเนื่องจากยังคงเป็นหนึ่งในหลายล้านคนที่เพิ่งได้รับการฉีดวัคซีนด้วยการฉีดวัคซีนผู้เชี่ยวชาญด้านความปลอดภัยของวัคซีน CDC ยังคงรู้สึกว่าความเสี่ยงโดยรวมมีน้อยมาก

ดร. ซาร่าโอลิเวอร์จากศูนย์การสร้างภูมิคุ้มกันและโรคระบบทางเดินหายใจแห่งชาติของ CDC และทีมของเธอได้นำเสนอข้อมูลจากแบบจำลองที่สร้างขึ้นเพื่อประเมินว่าการหยุดชั่วคราว 11 วันในการใช้วัคซีน J&J ส่งผลต่อ COVID-19 อย่างไร กรณีการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิต แบบจำลองแสดงให้เห็นว่าหากวัคซีนได้รับการคืนสถานะสำหรับผู้ใหญ่ทุกคนที่มีอายุมากกว่า 18 ปีจะมีผู้ป่วยเพิ่มขึ้นอีก 26 ถึง 45 รายสำหรับผลข้างเคียงของลิ่มเลือดที่หายากในช่วงหกเดือนข้างหน้า แต่น้อยกว่า 800 ถึง 3,500 คนที่เข้ารับการรักษาในห้องไอซียูและที่ใดก็ได้จาก เสียชีวิตน้อยลง 600 ถึง 1,400 คน หากเจ้าหน้าที่ จำกัด วัคซีนให้เฉพาะผู้ที่มีอายุมากกว่า 50 ปีซึ่งอาจสมเหตุสมผลเนื่องจากผู้ที่อายุน้อยกว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงจากการแข็งตัวของเลือดพวกเขาคาดว่าจะมีผู้ป่วยเพิ่มขึ้นอีกสองถึงสามรายเมื่อเทียบกับการเข้ารับ ICU ที่น้อยลง 300 ถึง 1,000 และ 40 มีผู้เสียชีวิตน้อยลงเหลือ 250 คน

โอลิเวอร์ยังแจกแจงข้อมูลในระดับบุคคลและรายงานว่าสำหรับทุก ๆ หนึ่งล้านครั้งของวัคซีนที่ให้กับผู้หญิงอายุ 18 ถึง 49 ปีซึ่งเป็นกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงสุดต่อผลข้างเคียงจากการแข็งตัวของเลือดคาดว่าจะมีการแข็งตัวของเลือด 13 ราย

ตัวแทนของ J&J ในที่ประชุมย้ำว่าวัคซีนเริ่มปกป้องผู้คนจากโรคภายในไม่กี่วันหลังจากได้รับยาและข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกของ บริษัท แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพ 85% ในการปกป้องผู้คนจาก COVID-19 ที่รุนแรงรวมถึงไวรัสสายพันธุ์ใหม่ พวกเขายังเน้นว่าวัคซีนของพวกเขาเป็นวัคซีนที่ได้รับอนุญาตเพียงชนิดเดียวและสามารถจัดส่งและเก็บไว้ที่ตู้เย็นได้แทนที่จะเป็นอุณหภูมิที่เย็นจัดทำให้สามารถเข้าถึงได้มากขึ้นสำหรับคนส่วนใหญ่ทั่วโลก “ วัคซีนของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันเป็นหัวใจสำคัญของความพยายามในการยุติการระบาดของโรค” ดร. โจแอนน์วัลด์สเตรเชอร์หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ บริษัท กล่าวกับคณะกรรมการ “ วัคซีนของเราให้การเข้าถึงผู้ที่ไม่ได้รับการดูแลเช่นเดียวกับผู้ที่มักเผชิญกับอุปสรรคในการเข้าถึงบริการด้านสุขภาพ ข้อกังวลของเราคือด้วยข้อ จำกัด อย่างต่อเนื่องของวัคซีนเราไม่เพียง แต่ชะลอการฉีดวัคซีน แต่ยังอาจทิ้งส่วนหนึ่งของสหรัฐอเมริกาที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนหากประชากรที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนมีจำนวนมากพอก็อาจทำให้เรามีภูมิคุ้มกันโรคได้

Waldstreich กล่าวว่า บริษัท ชอบเพิ่มป้ายเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงของการแข็งตัวของเลือดซึ่งคล้ายกับความเสี่ยงของการเกิด anaphylaxis ในฉลากสำหรับวัคซีน mRNA จาก Pfizer-BioNTech และ Moderna

ตลอดทั้งวันสมาชิกของคณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าข้อมูลที่ดูเหมือนจะแสดงความเสี่ยงของการแข็งตัวของเลือดนั้นหายากและประโยชน์ของการฉีดวัคซีนด้วย J&J นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงนั้น แต่พวกเขาถกเถียงกันถึงวิธีเตือนผู้คนโดยเฉพาะผู้หญิงที่อายุน้อยกว่าถึงผลข้างเคียงที่อาจร้ายแรง คำพูดที่เป็นที่ชื่นชอบซึ่งเน้นถึงความเสี่ยงโดยเฉพาะโดยสังเกตว่าผู้หญิงอายุต่ำกว่า 50 ปีควรได้รับวัคซีนชนิดอื่น นั่นเป็นวิธีที่สหราชอาณาจักรตัดสินใจที่จะเปิดตัววัคซีน AstraZeneca ทำให้ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 30 ปีมีทางเลือกในการรับวัคซีนทางเลือก สมาชิกคณะกรรมการคนอื่น ๆ แย้งว่าโดยเฉพาะเรื่องการแข็งตัวของเลือดจะไม่สอดคล้องกับผลข้างเคียงอื่น ๆ ของวัคซีนใด ๆ รวมถึงวัคซีน COVID-19 อื่น ๆ ที่ได้รับการจัดการ พวกเขากล่าวว่าความเสี่ยงในการแข็งตัวของเลือดควรเป็นส่วนหนึ่งของภาษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้วดังต่อไปนี้:

รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังจากการใช้วัคซีน Janssen COVID-19 ภายใต้การอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินชี้ให้เห็นว่ามีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดที่เกี่ยวข้องกับไซนัสหลอดเลือดดำในสมองและบริเวณอื่น ๆ … ร่วมกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำและเมื่อเริ่มมีอาการประมาณหนึ่งถึงสองสัปดาห์หลังการฉีดวัคซีน กรณีส่วนใหญ่ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่รายงานหลังจากได้รับวัคซีน Janssen COVID-19 เกิดขึ้นในเพศหญิงอายุ 18 ถึง 49 ปี บางคนได้รับอันตรายถึงชีวิต ปัจจัยเสี่ยงเฉพาะสำหรับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันด้วยภาวะเกล็ดเลือดต่ำตามวัคซีน Janssen COVID-19 และระดับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากการฉีดวัคซีนอยู่ระหว่างการตรวจสอบ จากหลักฐานที่มีอยู่ในปัจจุบันความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างภาวะลิ่มเลือดอุดตันกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำและวัคซีน Janssen COVID-19 เป็นไปได้ … ผู้รับวัคซีน Janssen ควรได้รับการแนะนำให้ไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการหายใจถี่เจ็บหน้าอกขาบวมอย่างต่อเนื่อง ปวดท้องอาการทางระบบประสาท (รวมถึงอาการปวดหัวอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่องหรือตาพร่ามัว) หรือมีอาการคันเกินบริเวณที่ฉีดวัคซีน”

คำเตือนแบบธรรมดานั้นรวมอยู่ในเอกสารข้อเท็จจริงที่ผู้ที่ได้รับการฉีดวัคซีนจะได้รับเมื่อได้รับการฉีดวัคซีน

ดร. ซาราห์ลองศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์ของ Drexel University College of Medicine เป็นหนึ่งในสมาชิกสี่คนที่โหวตไม่เห็นด้วยกับคำแนะนำ “ ฉันไม่ได้คัดค้านคำแนะนำ” เธอบอกกับคณะกรรมการในการอธิบายการโหวตของเธอ “ ฉันคัดค้านที่ไม่มีคำแนะนำใด ๆ จากเรา ฉันเสียใจมากที่เราไม่ได้เลือกที่จะแสดงความรู้ที่เรามีว่าผลข้างเคียงที่ไม่เหมือนใครนี้เกี่ยวข้องกับวัคซีนและมีทางเลือกอื่น ๆ อีกด้วย”

หากผู้อำนวยการ CDC ดร. Rochelle Walensky ยอมรับคำแนะนำของกลุ่มในการคืนสถานะวัคซีน J&J พร้อมคำเตือนที่แก้ไขแล้วจะขึ้นอยู่กับ CDC หน่วยงานสาธารณสุขของรัฐและผู้ให้บริการแต่ละรายเพื่อแจ้งให้ผู้คนทราบถึงความเสี่ยงของการถูกยิง CDC กำลังวางแผนที่จะเผยแพร่คำเตือน EUA ที่อัปเดตทั้งบนเว็บไซต์และในสิ่งพิมพ์ MMWR รายสัปดาห์ในวันที่ 27 เมษายนและเอกสารข้อเท็จจริงสำหรับผู้ให้บริการและผู้ที่ได้รับวัคซีนจะได้รับการอัปเดตในอีกไม่กี่วันข้างหน้า

สมาชิกคณะกรรมการได้หารือเกี่ยวกับภาระที่จะเกิดขึ้นกับผู้ให้บริการบางรายโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีโปรแกรมการฉีดวัคซีนขนาดเล็กซึ่งตอนนี้ควรจะต้องมีวัคซีนสองชนิดที่แตกต่างกันในกรณีที่บางคนตัดสินใจไม่รับการฉีดวัคซีน J&J พวกเขายังพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่ผู้หญิงบางคนไม่สบายใจกับการได้รับการฉีดวัคซีน J&J จะลงเอยด้วยการไม่ได้รับการฉีดวัคซีนหรือชะลอการฉีดวัคซีนทั้งหมดหากไม่มีตัวเลือกอื่นในทันที “ สิ่งนี้ทำให้พวกเราเป็นผู้ผลิตและแจกจ่ายวัคซีนนี้ความรับผิดชอบในการทำให้แน่ใจว่าประชาชนได้รับแจ้งเกี่ยวกับความเสี่ยงนี้” ดร. โฮเซโรเมโรศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์จากมหาวิทยาลัยอาร์คันซอผู้อำนวยการแผนกสุขภาพของอาร์คันซอกล่าว และประธานคณะกรรมการ “ ความรับผิดชอบของเราในฐานะแพทย์คือการทำให้แน่ใจว่าผู้หญิงเข้าใจความเสี่ยงนี้และหากเป็นไปได้พวกเขาจะมีทางเลือกอื่นในเวลาเดียวกันกับที่เรากำลังให้วัคซีน”