ยังไม่ชัดเจนว่าเราต้องการการทดลองที่ท้าทายของมนุษย์สำหรับ COVID-19 แต่สหราชอาณาจักรกำลังก้าวไปข้างหน้าด้วยอย่างไรก็ตาม

เมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์เจ้าหน้าที่สาธารณสุขในสหราชอาณาจักร ประกาศ พวกเขาพร้อมที่จะเริ่มให้อาสาสมัครที่มีสุขภาพแข็งแรงได้รับเชื้อไวรัส COVID-19 ในการศึกษาที่มีการควบคุมอย่างรอบคอบ การทดลองที่เรียกว่าการท้าทายในมนุษย์ถือเป็นครั้งแรกสำหรับ COVID-19 และจะช่วยให้นักวิทยาศาสตร์ได้เรียนรู้ว่าไวรัสจำเป็นแค่ไหนในการทำให้เกิดการติดเชื้อรวมถึงคำถามสำคัญอื่น ๆ

การปฏิบัติโดยเจตนาให้คนที่มีสุขภาพดีสัมผัสกับเชื้อโรคที่ก่อให้เกิดโรค (และอาจเป็นอันตรายถึงตาย) ไม่ใช่เรื่องใหม่ในทางวิทยาศาสตร์ แต่ก็ยังคงเป็นที่ถกเถียงกันอยู่ นักวิทยาศาสตร์ต้องสร้างความสมดุลระหว่างประโยชน์ของการเปิดเผยผู้คนซึ่งส่วนใหญ่ตกอยู่ในขอบเขตของความรู้ใหม่เกี่ยวกับจุลินทรีย์ที่เป็นปัญหาและโรคที่เกิดขึ้นกับความเสี่ยงของการติดเชื้อและโรค การทดลองความท้าทายในมนุษย์มีประโยชน์อย่างยิ่งเมื่อถึงเวลาสำคัญและนักวิจัยต้องการทดสอบยาหรือวัคซีนใหม่อย่างรวดเร็วตัวอย่างเช่นและไม่สามารถรอให้ผู้คนถึงเกณฑ์ที่จะติดเชื้อตามธรรมชาติได้ ในกรณีดังกล่าวการสัมผัสโดยเจตนาจะช่วยเร่งเวลาในการรับคำตอบที่สำคัญเกี่ยวกับการรักษาใหม่หรือวัคซีนที่เป็นไปได้หรือไม่

นั่นเป็นเหตุผลสำหรับ พิจารณาการทดลองที่ท้าทายของมนุษย์ ไม่กี่เดือนก่อนเพื่อศึกษาวัคซีน COVID-19 แต่เนื่องจากจำนวนผู้ป่วย COVID-19 ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องในช่วงวันหยุดทั่วโลกผู้ผลิตวัคซีนส่วนใหญ่จึงเข้าถึงผู้ป่วยจำนวนมากอย่างรวดเร็วเพื่อวิเคราะห์ประสิทธิภาพของภาพ นอกจากนี้ขณะนี้มีวัคซีนหลายชนิดที่ได้รับอนุญาตแล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพดังนั้นคำสั่งในการพัฒนาวัคซีนอย่างรวดเร็วจึงได้จางหายไป “ เราไม่ได้อยู่ในโหมดของการเร่งกระบวนการอนุมัติวัคซีนอีกต่อไป” ดร. เอเสเคียลเอ็มมานูเอลประธานฝ่ายจริยธรรมทางการแพทย์และนโยบายด้านสุขภาพของมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนียกล่าว “ ดังนั้นเหตุผลที่แน่นอนสำหรับ [human challenge trials] ฉันคิดว่ามันยากกว่าที่จะเกิดขึ้น”

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของสหราชอาณาจักรกล่าวว่าการทดลองท้าทายจะพยายามตอบคำถามที่แตกต่างออกไปในตอนนี้: ไวรัสต้องใช้เวลาเท่าไรในการทำให้เกิดการติดเชื้อ? ข้อมูลดังกล่าวสามารถชี้ให้เห็นว่าไวรัสแพร่กระจายจากคนสู่คนได้เร็วเพียงใดซึ่งจำเป็นอย่างยิ่งในการทำความเข้าใจว่าไวรัสติดต่อได้อย่างไรและอาจมีความพยายามมากขึ้นในการพยายามควบคุมไวรัสแม้ว่าจะมีการแพร่กระจายในระดับต่ำในชุมชน เพื่อป้องกันผู้คนจำนวนมากขึ้นจากโรคร้ายแรง

ในที่สุดการศึกษาความท้าทายจะทดสอบวัคซีนด้วย “ เรามีวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพจำนวนมากสำหรับสหราชอาณาจักร แต่จำเป็นอย่างยิ่งที่เราจะต้องพัฒนาวัคซีนและวิธีการรักษาใหม่สำหรับ COVID-19 ต่อไป” Clive Dix ประธานชั่วคราวของหน่วยงานด้านวัคซีนของสหราชอาณาจักรกล่าวในแถลงการณ์ ประกาศการทดลอง “ เราคาดหวังว่าการศึกษาเหล่านี้จะให้ข้อมูลเชิงลึกที่เป็นเอกลักษณ์เกี่ยวกับวิธีการทำงานของไวรัสและช่วยให้เราเข้าใจว่าวัคซีนชนิดใดที่มีโอกาสป้องกันการติดเชื้อได้ดีที่สุด”

การทราบปริมาณไวรัสขั้นต่ำที่จำเป็นในการกระตุ้นให้เกิดการติดเชื้อ“ น่าจะเป็นเรื่องที่น่าสนใจ” ดร. เคิร์สเตนไลค์ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์จากมหาวิทยาลัยแมริแลนด์ซึ่งดูแลการทดลองวัคซีน COVID-19 จำนวนหนึ่งกล่าว “ แต่มันน่าสนใจมากที่เราต้องรู้หรือไม่? สิ่งนี้มีมากกว่าความเสี่ยงต่ออาสาสมัครหรือไม่? ฉันทำแบบจำลองความท้าทายของมนุษย์มาก และพวกเขาก็พกพาความเครียดไปด้วยเพราะคุณไม่ต้องการทำร้ายใคร และสิ่งนี้จะทำให้ฉันค่อนข้างประหม่า”

Lyke ได้ทำการทดลองความท้าทายของมนุษย์ในการรักษาโรคมาลาเรียและเพื่อนร่วมงานของเธอที่ University of Maryland ได้ใช้แนวทางดังกล่าวในการศึกษาวัคซีนไข้หวัดใหญ่ แต่โรคเหล่านี้แตกต่างจาก COVID-19 เพราะมีวิธีการรักษาสำหรับพวกเขา ดังนั้นหลังจากสัมผัสกับโรคในการทดลองแล้วหากอาสาสมัครป่วยมากก็สามารถรับการรักษาได้อย่างรวดเร็ว

วัคซีนอหิวาตกโรค เมื่อเร็ว ๆ นี้ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้รับการศึกษาในการทดลองที่ท้าทายในมนุษย์เนื่องจากเป็นการยากที่จะคาดเดาได้ว่าอหิวาตกโรคจะระบาดที่ใดในโลกจึงเป็นวิธีเดียวที่จะทดสอบการยิงได้อย่างเหมาะสม แต่ในกรณีนี้ผู้เข้าร่วมการศึกษาที่เป็นโรคร้ายแรงก็สามารถรักษาได้ด้วยยาปฏิชีวนะ

“ ตอนนี้ฉันไม่ค่อยแน่ใจในความเร่งด่วนในการเปิดตัวโครงการทดลองที่ท้าทายมนุษย์สำหรับ COVID-19” Lyke กล่าว “ ฉันจะบอกว่าคนส่วนใหญ่ที่ทำการศึกษาเกี่ยวกับความท้าทายของมนุษย์จริงๆแล้วมักจะระมัดระวังตัวเป็นพิเศษในการดำเนินการในเรื่องนี้ แน่นอนฉันไม่ต้องการรับผิดชอบต่อคนที่ป่วยหนัก”

เอ็มมานูเอลเห็นด้วย “ ฉันจะรู้สึกดีขึ้น [with the COVID-19 human challenge studies] หากเรามีการแทรกแซงมากมายที่เรามั่นใจว่าจะป้องกันไม่ให้ผู้คนเจ็บป่วยร้ายแรงได้” เขากล่าว แม้ว่าจะมีวัคซีนและยาหลายชนิดที่สามารถลดความเสี่ยงนั้นได้ แต่“ เรียนรู้เพิ่มเติมอีกนิดว่าเรามีมาตรการป้องกันที่เหมาะสมหรือไม่เพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่มีใครเสียชีวิต [in these studies] มีความสำคัญอย่างยิ่ง”

การศึกษาในสหราชอาณาจักรจะเริ่มจากอาสาสมัคร 90 คนที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 30 ปี แน่นอนว่าพวกเขาจะได้รับข้อมูลอย่างครบถ้วนถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง ตามประกาศของเจ้าหน้าที่รัฐบาลสหราชอาณาจักรผู้เข้าร่วมจะถูกกักกันที่ Royal Free Hospital ในลอนดอนเป็นเวลาอย่างน้อย 14 วันและจะได้รับเชื้อไวรัส COVID-19 ผ่านการหยอดจมูกสองวันหลังจากเข้ารับการตรวจแพทย์จะ เก็บตัวอย่างจมูกและเลือดจากพวกเขาทุกวันเพื่อติดตามการเปลี่ยนแปลงของระดับไวรัสและในปฏิกิริยาภูมิคุ้มกัน หลังจากผ่านไปสองสัปดาห์ผู้เข้าร่วมจะกลับบ้านแม้ว่านักวิจัยจะยังคงเฝ้าติดตามพวกเขาเป็นเวลาหนึ่งปี

ผู้เข้าร่วมจะได้สัมผัสกับไวรัส COVID-19 เวอร์ชันที่แพร่ระบาดเมื่อฤดูร้อนปีที่แล้วกล่าวคือไม่ใช่สายพันธุ์ใหม่ที่เกิดจากสหราชอาณาจักรแอฟริกาใต้และบราซิลในช่วงไม่กี่เดือนที่ผ่านมา ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าอาจ จำกัด ประโยชน์ของการศึกษาเนื่องจากคำถามสำคัญในตอนนี้คือวัคซีนที่ได้รับอนุญาตในปัจจุบันสามารถป้องกันสายพันธุ์ที่กลายพันธุ์ได้ดีเพียงใด

Lyke ยังตั้งข้อสังเกตว่าทั้งสองอย่าง ทันสมัย และ ไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทค กำลังพัฒนาบูสเตอร์และช็อตใหม่ ๆ ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อจัดการกับสายพันธุ์ที่กลายพันธุ์ ตามทฤษฎีแล้วจะช่วยลดความจำเป็นในการทดลองที่ท้าทายของมนุษย์ได้มากขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อการศึกษาที่วางแผนไว้จะใช้ไวรัสรุ่นเก่าที่อาจไม่โดดเด่นอีกต่อไป – หรือแม้กระทั่งเกี่ยวข้อง – ในอีกไม่กี่เดือน

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของสหราชอาณาจักรกล่าวว่าการศึกษานี้เป็นรากฐานในการเร่งการวิจัยในอนาคตเกี่ยวกับรูปแบบและวัคซีนใหม่ ๆ ดังนั้นหากจำเป็นต้องใช้ช็อตรุ่นใหม่ ๆ ก็สามารถเข้าถึงสาธารณชนได้เร็วขึ้น “ จุดมุ่งหมายในที่สุดของเราคือการกำหนดว่าวัคซีนและการรักษาใดที่ได้ผลดีที่สุดในการเอาชนะโรคนี้” ดร. คริสชิวหัวหน้าผู้วิจัยของ Imperial College London กล่าวในแถลงการณ์ “ แต่เราต้องการอาสาสมัครเพื่อสนับสนุนเราในงานนี้”