FDA: วัคซีน Pfizer-BioNTech ไม่จำเป็นต้องจัดเก็บในช่องแช่แข็งพิเศษ

เมื่อวัคซีนของ Pfizer-BioNTech กลายเป็น ได้รับอนุญาตครั้งแรก สำหรับการใช้งานในสหรัฐอเมริกาข่าวดีมาพร้อมกับการจับ: วัคซีนชนิดแรกที่ใช้เทคโนโลยีที่ใช้ mRNA ใหม่จะต้องมี เก็บไว้ที่เย็นจัด อุณหภูมิ (-80 ° C ถึง -60 ° C) จนกระทั่งละลายก่อนที่จะฉีดเข้าไปในแขนของผู้คน

ศูนย์สุขภาพของรัฐโรงพยาบาลและสถานที่ฉีดวัคซีนอื่น ๆ ที่มีศักยภาพพยายามหาตู้แช่แข็งพิเศษที่สามารถเข้าถึงอุณหภูมิที่แข็งตัวได้ลึกเหล่านี้และไฟเซอร์ได้พัฒนาตู้ขนส่งพิเศษที่สามารถเก็บปริมาณความเย็นได้อย่างเหมาะสมนานถึงหนึ่งเดือนตราบเท่าที่มีการจัดหาภาชนะอย่างต่อเนื่อง ด้วยน้ำแข็งแห้ง ถึงกระนั้นความต้องการอุณหภูมิหมายความว่าสถานที่บางแห่งเลือกที่จะไม่สั่งซื้อวัคซีน Pfizer-BioNTech

แต่ในช่วงไม่กี่สัปดาห์ที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ตรวจสอบข้อมูลที่ส่งโดย บริษัท เกี่ยวกับความคงตัวของปริมาณที่อุณหภูมิตู้แช่แข็งปกติ (-25 ° C ถึง -15 ° C) และในวันที่ 25 กุมภาพันธ์หน่วยงาน ออกคำแนะนำใหม่ ที่กล่าวว่าวัคซีนสามารถจัดส่งได้อย่างปลอดภัยและเก็บไว้ได้นานถึงสองสัปดาห์ในอุณหภูมิที่ค่อนข้างสูงกว่านี้ แม้ว่าจะเป็นช่วงเวลาที่สั้นกว่าหกเดือนที่วัคซีนสามารถเก็บไว้ในตู้แช่แข็งถึงอุณหภูมิที่เย็นจัด แต่ตัวเลือกนี้อาจทำให้โรงพยาบาลสำนักงานแพทย์ร้านขายยาและคลินิกสุขภาพมีความยืดหยุ่นมากขึ้นในการจัดเก็บและบริหารปริมาณอย่างมีประสิทธิภาพ ของวัคซีน “ มันช่วยให้ผู้คนมีทางเลือกในการจัดเก็บข้อมูลมากขึ้นและสามารถเข้าถึงได้มากขึ้นในสถานที่ที่วันนี้อาจไม่ได้สั่งซื้อวัคซีนไฟเซอร์” Tanya Alcorn รองประธานของ BioPharma Global Supply Chain ของ Pfizer กล่าว

ข้อมูลที่นำไปสู่การตัดสินใจของ FDA ถูกสร้างขึ้นโดยเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาการควบคุมคุณภาพตามปกติของ บริษัท ซึ่งรวมถึงการวิเคราะห์ความเสถียรของวัคซีนแม้ว่าจะไม่ได้เก็บไว้ที่อุณหภูมิ -80 ° C ถึง -60 ° C ที่แนะนำก็ตาม . งานส่วนใหญ่เกิดขึ้นในโรงงาน Andover, Mass. ของไฟเซอร์ซึ่งผลิต mRNA ที่เข้าไปในวัคซีนด้วย “ เราใช้เวลาหลายล็อตและทำการทดสอบแบตเตอรี่เต็มรูปแบบรวมถึงการวางไว้ในห้องควบคุมความเสถียรที่ควบคุมอุณหภูมิ” Margaret Ruesch รองประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาทั่วโลกของไฟเซอร์และผู้นำด้านสถานที่ตั้ง Andover กล่าว “ เรารวบรวมข้อมูลความคงตัวเหล่านั้นและหากเรามีเพียงพอที่ทำให้เรามั่นใจได้ว่าวัคซีนทั้งหมดตรงตามข้อกำหนดของเราภายใต้เงื่อนไขการจัดเก็บเหล่านั้นเราจะขอให้มีการปรับปรุงคำแนะนำสำหรับวิธีการจัดเก็บวัคซีน”

ในตอนแรก บริษัท ต่างๆได้เปิดตัววัคซีนที่มีความต้องการอุณหภูมิ -80 ° C ถึง -60 ° C เนื่องจากเป็นช่วงอุณหภูมิที่พวกเขาผลิตปริมาณที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกของตน “ เรามีข้อมูลมากมายเกี่ยวกับความเสถียรที่อุณหภูมิที่หนาวจัด” Ruesch กล่าว “ ในขณะที่เราสร้างล็อตเชิงพาณิชย์มากขึ้นเราจึงนำล็อตเหล่านั้นมาใส่ไว้ในโปรแกรมความเสถียรของเรา [regular] อุณหภูมิช่องแช่แข็ง” เพื่อยืนยันว่าสามารถเก็บไว้อย่างปลอดภัยที่อุณหภูมิเหล่านั้นได้นานถึงสองสัปดาห์

Pfizer-BioNTech จะยังคงจัดส่งปริมาณในภาชนะที่มีอุณหภูมิเย็นเป็นพิเศษ แต่เมื่อได้รับแล้วโรงงานจะสามารถเก็บขวดไว้ในภาชนะขนส่งเหล่านั้นได้เป็นเวลาหนึ่งเดือนจากนั้นจึงวางไว้ในช่องแช่แข็งปกติได้นานถึงสองสัปดาห์

“ อุณหภูมิทางเลือกสำหรับการขนส่งและการจัดเก็บจะช่วยแบ่งเบาภาระในการจัดหาอุปกรณ์ห้องเย็นที่มีอุณหภูมิต่ำเป็นพิเศษสำหรับสถานที่ฉีดวัคซีนและจะช่วยให้ได้รับวัคซีนไปยังสถานที่ต่างๆมากขึ้น” ดร. ปีเตอร์มาร์คส์ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและการวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ประกาศการตัดสินใจ

ไฟเซอร์ – ไบโอเอ็นเทคพยายามดิ้นรนเพื่อบรรลุเป้าหมายการผลิตเชิงรุกหลังจากการเปิดตัวช้ากว่าที่คาดไว้ทำให้รัฐและเขตอำนาจศาลขาดปริมาณ ส่วนหนึ่งของการผลิตที่ช้าลงนั้นเกิดจากความท้าทายเบื้องต้นในการได้รับวัตถุดิบที่เพียงพอที่จำเป็นสำหรับวัคซีนและกระบวนการผลิตที่น้อยกว่าที่เหมาะสม แต่ในขณะที่การผลิตเพิ่มขึ้น Alcorn กล่าวว่าการผลิตกำลังเพิ่มขึ้นกว่าสองเท่าตั้งแต่เดือนมกราคมถึงกลางเดือนมีนาคมจากห้าล้านครั้งต่อสัปดาห์เป็นประมาณ 13 ล้านครั้ง บริษัท ต่างๆได้ทำสัญญาที่จะส่งมอบปริมาณ 200 ล้านโดสไปยังสถานที่ต่างๆในสหรัฐอเมริกาภายในเดือนพฤษภาคมและหวังว่าจะจัดส่ง 2 พันล้านโดสทั่วโลกภายในสิ้นปีนี้ “ เรามั่นใจมากในความสามารถในการบรรลุเป้าหมาย” Alcorn กล่าว